創薬の流れ

新薬を開発し、承認取得を経て上市に至るまでには長い年月を要します。当社では、創薬の中心拠点である創薬研究所、セラノスティクス（治療と診断の融合）の研究に特化しているセラノスティクス生産技術センター、また本社の開発部門等が連携し、研究開発の効率化・迅速化に努めています。

半減期が短く在庫ができない放射性医薬品の安定供給を果たすために、当社は全国的な規模で製造拠点を開設し、お約束した時間どおりに各医療機関に製剤をお届けするビジネスモデルを確立してまいりました。

• お客様が選択できる多様な受注体制
• 原材料の安定調達と製品の正確迅速な供給
• 安全な輸送を確保する取り組み

製造拠点と出荷製品全国マップ

当社は、「核医学で健やかな社会を創る」というパーパスの下、患者さん一人ひとりに最適な医療が提供される社会をめざして、アンメット・メディカル・ニーズを満たす医薬品の創製をはじめとした研究開発に取り組んでいます。また、様々なアカデミアや企業と提携し、核医学の価値最大化を探求しています。近年は、RI（放射性同位元素）の特性を生かした「セラノスティクス（治療と診断の融合）」の実現に向けた研究にも取り組んでいます。

創薬

生体内で起きている分子レベルでの変化や反応を画像化（分子イメージング）できる放射性医薬品の特性を生かし、可視化によってこれまで困難だったタイプのがんの診断を可能にしたり、認知症の原因と疑われる物質を描出することで病態解明を助けるなど、新たな分野での利用法を開拓しています。 また、近年世界的に注目されているセラノスティクス（治療と診断の融合）にも取り組み、治療用RIとなるα線放出核種の生産研究と、それを用いた創薬研究も進めています。

αSTARTZ

腫瘍抗原に特異的に結合する抗体などのさまざまな分子に、他にはない当社独自の技術を用いて、治療用にアクチニウム225、診断用にジルコニウム89を部位特異的に標識させることができます。私たちはこの技術（αSTARTZ*）を使った標的α線治療（TAT）薬の研究開発を進めています。
*225Ac-α Site Targeting Advanced Radioisotope Treatment via 89Zr-CDx

ヒト試料・遺伝子利用研究倫理審査委員会

医薬品または医療機器の研究開発では、貴重な研究資源であるヒト試料や遺伝子情報を扱う可能性があります。当社では、倫理および個人情報保護の観点からヒト試料・遺伝子利用研究倫理審査委員会を設置して、研究の妥当性を確認しています。

信頼性の基準の順守

新製品の申請書に添付する申請資料は、信頼性基準下で実施された試験データに基づき作成される必要があります。当社では、信頼性基準委員会を設置し、試験の正確性、網羅性および保存性の確保に努めています。

技術移転ガイドライン

製造販売承認申請を予定する新医薬品が研究開発部門から生産部門へ受け渡される過程、および既存医薬品の一部変更承認申請、製造所の変更または追加等に際しては、部門や製造所間で技術移転を行う必要があります。当社では、適正な技術移転のあり方を「技術移転ガイドライン」として定め、製造および品質の一貫性を確保するために必要となる情報および手順等を明確にしています。

放射性医薬品が産み出され
その使命を果たすまで

半減期が短く、時間とともに効力が半減する放射性医薬品は、以下のような工程を経て、医療機関に届けられ、さまざまな検査に使用されています。
厳しい時間的制約がある中で、高い品質の製品を安定して出荷するために、クリーンな環境の維持管理、最新の製造装置を含め自動化された製造ラインを駆使して日々の製造が行われています。

• 原材料の調達

  製品の製造に欠かせない原料を海外から安定的に調達するために日夜力を注いでいます。

• 放射性同位元素（ラジオアイソトープ：RI）の製造

  粒子加速器の一種であるサイクロトロンにより放射性医薬品に適したRIを製造します。

MR（医薬情報担当者）の活動

MRは、医薬品の適正な使用と普及を目的とし、全国の医療機関を訪問して、正確かつ迅速な医薬品情報の提供を行っています。また、実際に医薬品が使用された後の有用性や安全性、副作用といった情報を収集しています。
そのため当社ではMRに対し定期的に研修を行い、放射性医薬品の専門知識だけではなく、医学全般における幅広い知識の習得に努めています。また、企業を代表して医薬情報提供活動を遂行するという自覚を持ち、医療用医薬品プロモーションコード^※、公正競争規約を遵守した公正な活動を行っています。

当社の製造拠点は、高品質の放射性医薬品を安全、確実に生産し、医療機関にお届けできるよう、最新のGMP（Good Manufacturing Practice: 医薬品の製造管理および品質管理に関する基準）に適合した製造環境を整えています。

主にSPECT診断薬の製造を担う千葉工場（千葉県袖ケ浦市）と兵庫工場（兵庫県三田市）に加えて、PET診断薬事業への進出に伴い、全国にPETラボを開設しました。各拠点で働くスタッフは医薬品製造のためのクリーンな環境の維持向上や、RI取扱い施設として徹底した環境管理・安全管理を常に意識しつつ、それぞれの担当業務におけるプロとして優れた品質の確保のため、昼夜を問わず総力をあげて取り組んでいます。