ヒト試料・遺伝子利用研究倫理審査委員会

医薬品または医療機器の研究開発では、貴重な研究資源であるヒト試料や遺伝子情報を扱う可能性があります。当社では、倫理および個人情報保護の観点からヒト試料・遺伝子利用研究倫理審査委員会を設置して、研究の妥当性を確認しています。

信頼性の基準の順守

新製品の申請書に添付する申請資料は、信頼性基準下で実施された試験データに基づき作成される必要があります。当社では、信頼性基準委員会を設置し、試験の正確性、網羅性および保存性の確保に努めています。

技術移転ガイドライン

製造販売承認申請を予定する新医薬品が研究開発部門から生産部門へ受け渡される過程、および既存医薬品の一部変更承認申請、製造所の変更または追加等に際しては、部門や製造所間で技術移転を行う必要があります。当社では、適正な技術移転のあり方を「技術移転ガイドライン」として定め、製造および品質の一貫性を確保するために必要となる情報および手順等を明確にしています。

動物実験に対する倫理的配慮

医薬品の研究開発のためには、動物を用いた実験は欠かすことができません。創薬研究所では、「動物の愛護及び管理に関する法律」および関連する法令等を踏まえた所内規則を制定しています。また、生物実験委員会を設置し、動物実験計画が倫理的かつ科学的に適正であるか事前に審査するとともに、自己点検・評価を行い実験が適切に行われているか確認しています。これらの取り組みに関し、第三者評価機関である一般財団法人日本医薬情報センターの認証を取得しています。

一般財団法人日本医薬情報センターによる認定書

適正な臨床試験の実施

医薬品の製造販売承認（承認事項一部変更承認を含む）を取得するために、国内外で実施する臨床試験（治験）は実施地域の法令等の元で実施され、かつ製造販売承認申請を行う地域で要求される基準と同等の水準で実施される必要があります。当社では、関連部署の主たる業務分担と治験実施部門が治験を遂行するために必要な基本的事項を定め、関連する法令やルール等に基づいて、倫理的な配慮の下に科学的に適正に治験を実施しています。

競争的資金の不正使用及び研究活動の不正行為の防止

基本方針

「研究機関における公的研究費の管理・監査のガイドライン（実施基準）」および「研究活動における不正行為への対応等に関するガイドライン」に基づき、公的研究費を適正に管理・運営し、不正使用を防止するとともに、研究活動の不正行為の防止に努めます。

管理体制

最高管理責任者：代表取締役社長
統括管理責任者：法務・知的財産担当役員
コンプライアンス推進責任者：法務・知的財産部長、創薬研究所長、開発部長）

競争的資金の不正使用に関する相談・通報窓口

競争的資金の使用に関するルールや不正使用の恐れがある行為等について、当社の内外を問わずどなたでも相談・通報（告発）できる窓口を設置しています。

日本メジフィジックス株式会社　法務・知的財産部
〒136-0075　東京都江東区新砂3丁目4番10号
TEL：03-5634-7433（受付時間 9:00～17:30）
FAX：03-5634-5170

お問い合わせフォーム

研究活動の不正行為に関する相談・通報窓口

研究活動の不正な行為等について、当社の内外を問わずどなたでも相談・通報（告発）できる窓口を設置しています。

• 1相談・通報窓口

  日本メジフィジックス株式会社　法務・知的財産部
  〒136-0075　東京都江東区新砂3丁目4番10号
  TEL：03-5634-7433（受付時間 9:00～17:30）
  FAX：03-5634-5170

  　　　　　

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• 2相談・通報の方法

  窓口への電話、FAX、お問い合わせフォーム、書面の送付、及び面会による通報を受け付けます。

• 3相談・通報の内容

  原則として顕名により行われ、不正行為を行ったとする研究者・研究グループ等の氏名又は名称、不正行為の態様等、事案の内容が明示され、かつ不正とする合理的理由が示されているもののみを受け付けます。なお、匿名による告発（通報）があった場合、当社は告発の内容に応じ、顕名の告発があった場合に準じた取扱いをすることができるものとします。
  また、告発者に調査協力を求める場合があります。

• 4相談・通報者の保護

  相談・通報したことの秘密は守られます。また、相談・通報したことのみをもって解雇その他のいかなる不利益取り扱いも行いません。但し、調査の結果、虚偽及び、他人を誹謗中傷するもの、悪意に基づくものであること等が判明した場合は、氏名の公表や刑事告発等を含む必要な措置を講ずることがあります。