本剤の成分に対して過敏症の既往歴がある患者は禁忌です1,2)。
海外臨床試験において本剤との関連が否定できない重篤な有害事象としてアナフィラキシーが 1 件報告されており、本剤の成分に対して過敏症の既往歴がある患者は、本剤の投与により過敏症反応を示す可能性があります。報告のあったアナフィラキシーは、本剤に添加されているポリソルベート80に起因した反応であると考えられました。
本剤の投与にあたっては、問診等により本剤の成分に対する過敏症の既往歴の有無を確認し、既往歴がある場合には本剤を投与しないでください。また、問診等により本剤の投与が適切かどうか判断してください2)。
添付文書1)の「3.組成・性状」(一部抜粋)には以下のように記載しています。
3.1 組成