概要及び応募方法
- 本支援プログラムは、核医学の発展に貢献し、とりわけ弊社医薬品に関する臨床研究を支援することを目的とします。
- 2023年度は、下記に示す優先対象疾患を対象とした研究を募集します。
中枢変性疾患、心アミロイドーシス、などの近年の核医学診療のトピックス
※他疾患を対象とした研究も申請可能ですが、優先対象疾患のテーマを優先して採択します。 - 研究者主導臨床研究（臨床研究法あるいは倫理指針に準拠して実施されるもの）を対象として、契約による研究費及び薬剤の提供による支援を行います。
- 医師主導治験（GCPに準拠して実施されるもの）及び非臨床試験、動物実験、ファントム試験等は本支援プログラムの対象外とさせていただきます。
- 2023年度募集は、本支援プログラムへの申請を2023年4月1日から6月30日までの受け付けとします。
- 2023年度は、申請から研究開始の流れは以下の通りとなります
よくあるご質問（FAQ）
研究者主導臨床研究を対象とした支援プログラムに関するよくあるご質問（FAQ）をまとめました。
支援対象となる研究について
A: 申請可能です。ただし、他の支援者の支援条件に抵触する場合がございますのでご確認ください。
A: 申請可能です。
A: 条件を満たしていれば、複数の研究を同時に申請可能です。それぞれの申請について審査します。
A: 医師主導治験は本研究支援プログラムの対象外となります。別途ご相談ください。
A: 弊社医薬品を用いた未承認・適応外の特定臨床研究の場合、支援対象になり得ます。
A: 申請可能です。
A: 申請できません。
申請および申請システムについて
A: MRやMA部門等、弊社社員が申請業務を代行することはできません。
A: 研究責任医師あるいは研究責任者から委任された方であれば、どなたでも入力できます。
A: 申請を妨げるものではありませんが、再度「否」と判断させていただく場合があります。
A: 以下の書類等の提出が必要となります。
- 研究責任者の履歴書
- 研究計画書（臨床研究審査委員会、倫理委員会等にご提出予定または提出済みのもの） ※同意説明文書等、研究計画書に付随する関連文書がある場合は、併せて提出をお願いいたします。
- 研究費総額とその算定根拠を記した文書
審査および審査結果の通知について
A：組織上、営業部門とは独立した社内の審査組織が審査を行います。審査組織の詳細、審査基準については公開していません。
A: 審査の結果は事務局から研究責任医師あるいは研究責任者（申請入力者を含む）宛てにメールにて通知します。
A: 2023年度募集期間は2023年4月～6月末までとなりますが、9月頃に審査結果を通知する予定です。
A: 申請者から提出いただいた見積もりをもとに、営業部門から独立した社内審査組織にて支援の可否を決定します。よって見積もりはなるべく正確に算出していただくようお願いします。
A: 異議申し立てをお受けすることはできません。支援できない場合の理由もお伝えできません。
研究費等支援内容について
A: 研究者が所属している施設、あるいは法人格を有する研究団体と弊社が契約を取り交わし、研究費としてお支払いします。支払方法は研究の進捗に応じたマイルストン払い、または出来高払いです。なお、研究終了または中止後、研究費等支出明細書の提出をお願いします。
A: 契約した研究以外の目的に研究費を使用いただくことはできません。研究が終了、または中止後、研究費等支出明細書を提出いただき、余剰の研究費があれば、返金をお願いします。
A: 当該研究者主導研究を完遂するために必要な経費であり、物品費、旅費、人件費、その他（会議費等）が該当します。ただし、研究責任者、および論文の著者（ICMJEの著作者資格要件を満たす）となる研究者の人件費は支援できません。それ以外の研究協力者の人件費は支援可能です。
なお、学会発表のための学会参加費及び旅費については、1学会につき2名までとさせていただきます。
また、物品・試薬、論文発表等の費用については実費精算とさせていただきます。
A: 製薬協の指針に従い、業務内容が明瞭で当該研究者主導研究に関係のある経費については、間接経費として計上可能です。
A: 機器購入の費用に研究費を使用いただく場合、その上限単価は10万円となります。ただし、研究に必要な機器をレンタルする場合の費用は10万円を超えて計上可能です。
A: 研究実施支援のためのCRO等への外部委託費用は計上可能です。その際には、CROへの委託業務とその費用を開示してください。内容について審査し、業務の修正、変更などをお願いする場合があります。
A: 製剤のみの提供も本研究支援プログラムの対象とさせていただきます。本研究支援プログラムから申請ください。
A: 研究責任医師の人件費や、当該研究の論文著者（ICMJEの著者資格要件対象者）となることが予定される研究者に対する報酬や謝金をお支払いすることができません。臨床研究コーディネーター(CRC)や多施設研究時の他研究機関の医師等に対する研究委託費は計上することが可能です。ただし、この場合には算定根拠が明確で金額が妥当でなければならないため、各業務にかかる想定時間等の詳細を示していただくことが必要となります。業務内容や必要性が不明瞭な人件費はお支払いすることができません。
A: 全体費用の一部の支援も可能です。その場合全体費用の見積もりや資金源を確認させていただくことがあります。
A: 支援金額の追加は原則できません。そのため、見積もりは正確に算出してください。
報告書について
A: 研究内容に応じて報告期限を決定します。報告期限は契約書の中に記載します。
その他
A: 研究成果を外部に公表していただくことを前提に研究支援を実施しているため、論文・学会等により外部に発表していただきます。発表の際には発表内容の事前確認を行わせていただきます。その際には、知的財産権保護の観点や利益相反に関する内容として、弊社が研究支援を行ったことが適切に記載されているかどうか等、公表前に確認させていただきます。
A: 弊社が研究支援を承認した研究目的等から大きく逸脱しない範囲で修正、改訂は可能ですが、事前に弊社までご連絡をお願いします。当初の研究計画からの大幅な変更があると弊社が判断した場合には、社内審査を経て、支援を中止（契約解除）させていただくことがあります。
A: 研究成果の権利は研究者側に帰属し、弊社は研究成果を無償で使用する権利を持たせていただきます。
A: 可能です。
